Malotes de barreira de esterilização com certificação ISO 13485

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marca: Tops-vida

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bolsas ziplock de polietileno de alta densidade

[DESCRIÇÃO VARIANTE 1 - TÉCNICA]

Projetadas com filme premium de polietileno de alta densidade (HDPE), essas bolsas ziplock representam o auge da ciência de polímeros de nível médico. A resistência química inerente ao material e a alta resistência à tração proporcionam uma barreira física robusta, protegendo conteúdos sensíveis contra contaminação por partículas e danos mecânicos. Disponível em diversas espessuras padronizadas e personalizáveis, o filme garante durabilidade ideal sem comprometer a flexibilidade. O fechamento com zíper projetado com precisão, geralmente apresentando uma faixa de vedação dupla, oferece uma vedação consistente e segura que mantém a integridade durante o manuseio e armazenamento. Esta construção em HDPE oferece excelentes propriedades de barreira contra umidade, ao mesmo tempo em que permanece compatível com diversas modalidades de esterilização, incluindo vapor de autoclave, irradiação gama e gás óxido de etileno, devido à sua estrutura polimérica estável e alto ponto de fusão.

[DESCRIÇÃO VARIANTE 2 - CONFORMIDADE]

Esses sacos ziplock médicos de HDPE são produzidos sob um rigoroso sistema de gerenciamento de qualidade certificado pela ISO 13485, garantindo que cada lote atenda aos requisitos exatos para embalagens de dispositivos médicos. A fabricação ocorre em ambientes controlados que atendem aos padrões de Sala Limpa Classe 100/100.000, minimizando drasticamente a contaminação por partículas transportadas pelo ar e por carga biológica desde o ponto de produção. Este controle fundamental é fundamental para a garantia da esterilidade. As bolsas são projetadas e validadas para compatibilidade com os principais métodos de esterilização – vapor, óxido de etileno (EtO) e radiação gama – fornecendo evidências documentadas para submissões regulatórias. A adesão a estas normas internacionais e protocolos de salas limpas garante que a própria embalagem apoia, em vez de comprometer, a esterilidade e a segurança dos dispositivos ou instrumentos médicos incluídos.

Especificações

Espessura : Varia de 0,04 mm a 0,15 mm, com opções típicas como 0,06 mm, 0,09 mm e 0,12 mm, garantindo durabilidade tanto para a estrutura offset quanto para a funcionalidade autovedante.

Dimensões :

Largura (plana, excluindo deslocamento): 8cm a 50cm (por exemplo, 12cm, 20cm, 35cm).

Comprimento: 12cm a 70cm (por exemplo, 18cm, 30cm, 45cm).

Margem de deslocamento: 0,5 cm a 2 cm (por exemplo, 1 cm, 1,5 cm), com a tira autovedante (0,8 cm a 1,5 cm de largura) integrada ao longo da borda superior do lado estendido.

Vedação : Equipado com uma tira autovedante sensível à pressão (muitas vezes coberta por um revestimento removível) na borda deslocada, permitindo fechamento instantâneo e hermético, sem calor ou ferramentas; o design offset garante que a vedação se alinhe perfeitamente quando pressionada.

Conformidade : Adere aos padrões médicos, como ISO 10993 e regulamentos da FDA, com o adesivo autovedante testado quanto à biocompatibilidade e não toxicidade.

Material da bolsa de barreira para esterilização de dispositivos médicos

O material de base é polietileno de alta densidade (HDPE) de grau médico, purificado para remover impurezas e livre de aditivos prejudiciais. O componente autovedante consiste em um adesivo sensível à pressão de grau médico – hipoalergênico, não lixiviante e compatível com HDPE. Esta combinação mantém a flexibilidade da estrutura offset, ao mesmo tempo que garante que a ligação adesiva permaneça estável sob temperaturas variáveis (normalmente -10°C a 50°C) e exposição a ambientes médicos comuns.
Com certeza, nossa empresa colocou muitas sacolas PE para você escolher.

Aplicativos

Armazenamento de dispositivos no local de atendimento : Sacos PE estéreis e limpos Usados para armazenar componentes pequenos, protegem e organizam componentes não estéreis, pesados ou pontiagudos em kits médicos e carrinhos de emergência.

Transporte de amostras: Adequado para o transporte de amostras de laboratório individuais (por exemplo, cotonetes, recipientes de biópsia), pois o autotravamento selado evita vazamentos e o selo pode ser reaberto com segurança para recuperação de amostras em laboratórios.

Sacos de embalagem PE farmacêuticos : Ideais para armazenar produtos farmacêuticos, pós a granel ou reagentes de diagnóstico sensíveis à umidade.

Pacote Sterilie : Incluído em pacotes de cuidados domiciliares para itens como curativos ou lenços desinfetantes, onde o design autovedante simplifica o armazenamento higiênico por pacientes com treinamento mínimo.

Vantagens

Vedação instantânea e sem ferramentas : a tira autovedante elimina a necessidade de seladores térmicos ou laços, permitindo que a equipe médica feche as bolsas rapidamente - fundamental em ambientes urgentes, como salas de emergência.

Excelente barreira contra umidade e produtos químicos: fornece uma barreira superior contra vapor de água, umidade e uma ampla gama de produtos químicos, solventes e ácidos em comparação com outros plásticos como o LDPE.

Precisão de vedação aprimorada : A borda deslocada guia a tira autovedante para um alinhamento perfeito, reduzindo falhas de vedação em comparação com sacos autovedantes de borda reta.

Prova de adulteração : O adesivo deixa uma marca visível se for aberto incorretamente, ajudando a verificar a integridade do conteúdo estéril ou do medicamento.

Identificação e conformidade: Essas sacolas podem ser impressas claramente com informações essenciais, logotipos, símbolos de advertência (por exemplo, risco biológico, resíduos de quimioterapia) e áreas de rastreamento para cumprir os regulamentos de segurança.

Características

Autovedação Offset Integrada : A borda offset estendida abriga a tira autovedante, garantindo que o fechamento fique centralizado e seguro quando pressionado.

Força superior e resistência a perfurações: a estrutura de polímero rígido do HDPE oferece excelente proteção contra rasgos e perfurações de instrumentos pontiagudos, tornando-o ideal para resíduos com risco biológico ou dispositivos pontiagudos.

Leve e portátil : O design compacto e o material flexível os tornam ideais para kits médicos de campo ou clínicas móveis com espaço limitado.

Estabilidade do adesivo : O adesivo de grau médico resiste à umidade e a produtos químicos suaves, garantindo que a vedação permaneça intacta em áreas de armazenamento úmidas (por exemplo, salas de esterilização).